Haberler

Temiz odalar, altyapı, çevresel izleme, personel kapasitesi ve hijyen açısından özel gereksinimleri olan bir grup özel tesistir. Yazar: Dr. Patricia Sitek, CRK'nın sahibi
Endüstrinin tüm alanlarında kontrollü ortamların giderek artan varlığı, üretim personeli için yeni zorluklar ve dolayısıyla yönetimden yeni standartları uygulamaya yönelik beklentiler yaratıyor.
Çeşitli veriler, mikrobiyal olayların ve toz aşımlarının %80'inden fazlasının temiz odalarda personelin varlığı ve faaliyetlerinden kaynaklandığını göstermektedir. Gerçekten de, ham maddelerin ve ekipmanın girişi, değiştirilmesi ve taşınması, büyük miktarlarda parçacıkların salınmasına neden olabilir, bu da biyolojik ajanların cilt yüzeylerinden ve materyallerinden çevreye aktarılmasıyla sonuçlanır. Ayrıca aletler, temizlik ürünleri ve ambalaj malzemeleri gibi ekipmanlar da temiz odanın işlevselliği üzerinde önemli bir etkiye sahiptir.
Personel, temiz odalarda kirliliğin en büyük kaynağı olduğundan, personelin temiz oda alanına hareketi sırasında ISO 14644 gerekliliklerini karşılamak için canlı ve cansız parçacıkların yayılmasının etkili bir şekilde nasıl azaltılabileceğini sormak önemlidir.
Partiküllerin ve mikrobiyal ajanların çalışanların vücut yüzeylerinden çevredeki çalışma alanına yayılmasını önlemek için uygun giysiler kullanın.
Temiz odalarda kirliliğin yayılmasını önlemede en önemli faktör temizlik düzeyine uygun temiz oda kıyafetlerinin seçilmesidir. Bu yayında malzeme, yüzey nefes alabilirliği ve özel tasarım gerekliliklerini açıklayan, ISO 8/D ve ISO 7/C dereceli yeniden kullanılabilir tulumlara odaklanacağız.
Ancak temiz oda giysi gereksinimlerine bakmadan önce temel ISO8/D ve ISO7/C temiz oda personeli gereksinimlerinden kısaca bahsedeceğiz.
İlk olarak, bir temiz odada kirliliğin yayılmasını etkili bir şekilde önlemek için, her bir temiz odada, kuruluştaki temiz oda operasyonunun temel prensiplerini açıklayan ayrıntılı bir SOP (Standart İşletim Prosedürü) geliştirilmesi ve uygulanması gerekir. Bu prosedürler kullanıcının ana dilinde yazılmalı, uygulanmalı, anlaşılmalı ve takip edilmelidir. Hazırlık aşamasında ayrıca, kontrollü alanın işletilmesinden sorumlu personelin uygun eğitiminin yanı sıra işyerinde belirlenen tehlikeleri dikkate alarak uygun tıbbi muayenelerin yapılması gerekliliği de önemlidir. Çalışanların ellerini temizlik açısından rastgele kontrol etmek, bulaşıcı hastalık testleri yapmak ve hatta düzenli diş muayeneleri, temiz odaya yeni gelenleri bekleyen "eğlenceli" şeylerden sadece birkaçıdır.
Temiz odaya giriş, özellikle giriş yolu boyunca çapraz kontaminasyonu önleyecek şekilde tasarlanmış ve donatılmış bir hava kilidi aracılığıyla yapılır. Üretim türüne göre hava kilitlerini artan temizlik derecelerine göre bölüyoruz veya temiz odalara duş hava kilitleri ekliyoruz.
Her ne kadar ISO 14644, ISO 8 ve ISO 7 temizlik seviyeleri için oldukça esnek gereksinimlere sahip olsa da, kontaminasyon kontrolü seviyesi hala yüksektir. Bunun nedeni, partikül madde ve mikrobiyal kirletici maddelere ilişkin düzenleyici sınırların o kadar yüksek olmasıdır ki, kirliliği sürekli olarak takip ettiğimiz izlenimini vermek kolaydır. Bu nedenle, yalnızca konfor beklentilerini değil aynı zamanda tasarım, malzeme ve nefes alabilirlik beklentilerini de karşılayan iş için doğru giysiyi seçmek, kirlilik kontrol planının çok önemli bir parçasıdır.
Koruyucu giysilerin kullanılması, parçacıkların ve mikrobiyal ajanların işçilerin vücut yüzeylerinden çevredeki çalışma alanına yayılmasını önleyebilir. Temiz oda giysilerinin yapımında kullanılan en yaygın malzeme polyesterdir. Bunun nedeni, malzemenin son derece toz geçirmez ve aynı zamanda tamamen nefes alabilen olmasıdır. Polyesterin Fraunhofer Enstitüsü'nün CSM (Temiz Odaya Uygun Malzemeler) protokolü uyarınca en yüksek ISO saflık seviyesine sahip tanınmış bir malzeme olduğunu unutmamak önemlidir.
Karbon fiber, polyester temiz oda giysilerinin üretiminde ilave antistatik özellikler sağlamak amacıyla katkı maddesi olarak kullanılır. Miktarları genellikle malzemenin toplam kütlesinin% 1'ini geçmez.
İlginç bir şekilde, temizlik düzeyine göre giysi rengi seçiminin kontaminasyon izleme üzerinde doğrudan bir etkisi olmasa da iş disiplinini geliştirebilir ve temiz oda alanındaki işçi faaliyetlerini izleyebilir.
ISO 14644-5:2016'ya göre temiz oda giysileri yalnızca çalışanların vücut parçacıklarını tutmakla kalmamalı, aynı zamanda nefes alabilen, rahat ve parçalanmaya karşı dayanıklı olmalıdır.
ISO 14644 Bölüm 5 (Ek B), işlevsellik, seçim, malzeme özellikleri, uyum ve kaplama, termal konfor, yıkama ve kurutma işlemleri ve giysi saklama gereksinimleri konusunda kesin rehberlik sağlar.
Bu yayında size ISO 14644-5 gerekliliklerini karşılayan en yaygın temiz oda giysisi türlerini tanıtacağız.
ISO 8 dereceli giysilerin (genellikle "pijama" olarak adlandırılır) takım elbise veya bornoz gibi karbon fiber katkılı polyesterden yapılması gerektiğini unutmamak önemlidir. Kafayı korumak için kullanılan başlıklar tek kullanımlık olabilir, ancak mekanik hasara yatkınlıkları nedeniyle işlevleri genellikle azalır. O zaman yeniden kullanılabilir bir kapak düşünmelisiniz.
Giysilerin ayrılmaz bir parçası, giysiler gibi mekanik olarak dayanıklı ve kir salınımına karşı dayanıklı malzemelerden yapılması gereken ayakkabılardır. Tipik olarak ISO 14644 gerekliliklerini karşılayan kauçuk veya eşdeğer malzeme.
Her durumda, risk analizi pansuman prosedürünün sonunda işçinin vücudundan çalışma alanına kontaminasyonun yayılmasını en aza indirmek için koruyucu eldiven giyildiğini gösteriyorsa.
Kullanımdan sonra yeniden kullanılabilen giysiler, ISO Sınıf 5 koşulları altında yıkanıp kurutulacağı temiz bir çamaşır yıkama tesisine gönderilir.
ISO sınıfları 8 ve ISO 7, giysilerin sonradan sterilize edilmesini gerektirmediğinden, giysi kuruduktan hemen sonra paketlenip kullanıcıya gönderilir.
Tek kullanımlık giysilerin yıkanmasına ve kurutulmasına gerek yoktur, bu nedenle kuruluş içinde onu ele almak ve bir atık imha politikası oluşturmak gerekir.
Yeniden kullanılabilen giysiler, risk analizi sonrasında kontaminasyon kontrol planında nelerin geliştirildiğine bağlı olarak 1-5 gün süreyle kullanılabilir. Özellikle mikrobiyal kontaminasyon kontrolünün gerekli olduğu üretim alanlarında, giysilerin güvenli bir şekilde kullanılabileceği maksimum süreyi aşmamanın unutulmaması önemlidir.
ISO 8 ve ISO 7 standartlarını karşılayan, doğru seçilmiş giysiler, mekanik ve mikrobiyolojik kirletici maddelerin transferini etkili bir şekilde engelleyebilir. Ancak bu, ISO 14644 gerekliliklerine atıfta bulunulmasını, üretim alanının tehlike analizinin yapılmasını, bir kontaminasyon kontrol planının geliştirilmesini ve sistemin uygun çalışan eğitimi ile uygulanmasını gerektirir.
Kuruluş, kirlilik kontrol planına bağlı kalma konusunda uygun düzeyde farkındalık ve sorumluluk geliştirilmesini sağlayacak iç ve dış eğitim sistemlerine sahip olmadığı sürece, en iyi malzemeler ve en iyi teknoloji bile tam anlamıyla etkili olmayacaktır.